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原料药存安全争议 新华制药转型六年未见效
文章来源:     点击数:2890     更新时间:2013-7-30
    香港维C银翘片“乌龙”事件后,被香港卫生署点了名的氨基比林、非那西丁进入了普通人的视野,含有相关成分药品的用药安全问题也受到关注。

    香港卫生署称,非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用,但因其可引致严重副作用,已分别于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。

    记者发现,在上市药企中,新华制药、吉林制药、华东制药、精华制药等几家均与上述药品有涉。

    其中,作为亚洲最大的解热镇痛类药品生产企业,新华制药的氨基比林和安乃近(氨基比林与亚硫酸钠化合物)的国内市场占有率均为全国第一。作为一家同时拥有上百种原料及制剂产品的上市公司,2012年,氨基比林和安乃近两种原料药销售额占总销售额的占比超过10%。

    这些至少在上世纪80年代发达国家就已普遍停止生产和使用的药品,如今在中国依然在大量生产、销售、使用。

    行业人士认为,随着政府对于药品安全监管力度的不断强化,这些“争议”药品面临着一定的政策风险,甚至市场的打压会先于政策。

    作为安乃近、氨基比林两种“争议”药品的国内最大生产商,新华制药承担着比其他同行更多的风险。

    同时,以这两种药为代表的广大低成本原料药,也正普遍遭遇内外交困。

    7月12日,新华制药发布业绩预告,预计2013年半年归属于上市公司股东的净利润盈利约为人民币312万元至936万元,与上年同期相比下降70%-90%.

    “一年不如一年”

    查阅新华制药2010年以来的财务数据。从账面所呈现的业绩来看,近三年来,这家老牌国有药企正在走的无疑是一条下坡路:2012年全年,新华制药净利润2366万元,同比下降68.87%;而2011年的净利润为7602万元,相比上年下降21.83%;2010年实现净利润9726万元,同比下降约5%.

    有投资者用“一年不如一年”形容新华制药。

    对于2012全年的不良成绩,新华制药给出的解释是:原料药主导产品国内外市场需求低迷;制剂产品销售受医改、招标、限抗等影响;子公司化工产品市场竞争激烈,需求不旺,售价下滑;为保证生产经营及搬迁,借款增加导致利息支出增加。

    在这样的业绩下,资本市场的成绩也不难想见。其H股股价长期低位运行,截至目前,H股股价仍然徘徊在1.8至1.9港元之间,远低于每股净资产3.739元。

    主打药面临政策风险

    包括安乃近、氨基比林在内的几款“老药”,给新华制药带来过十几年的名利。

    始创于1943年的新华制药股份有限公司曾被称为“共和国功勋药企”,曾创造出多个中国制药史上的“第一”。

    新华制药是亚洲第一大解热镇痛类药物生产与出口基地,同时是全球第一大安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产和供应商。8个原料药主导品种市场占有率居国内第一位,解热镇痛类药物生产总量占到亚洲市场的25%以上。其中,经多次扩产,安乃近产能已达8000吨/年。

    直到现在,虽然许多老牌原料药生命力渐衰、市场前景堪忧,但对新华制药来说,挑大梁的仍然是它们。2012年,公司原料药营业收入14亿,占比47.5%;利润比例达53.55%。

    其中,安乃近销售额占总销售额比为9.44%,氨基比林为2.72%。

    某医药行业分析人士认为,虽然目前来看,国内并无相关政策明确将要完全废止安乃近、氨基比林、非那西丁等几种争议较大的药物,但对于大批量生产这些药品的企业来说,政策风险一直都在,相当于一颗“定时炸弹”。

    新华制药已经体会过政策的“说不准”。

    第四代喹诺酮类抗生素制剂“优诺信”曾是新华制药转型制剂中的一个大手笔。

    公开资料显示,“优诺信”的培育历时9年,于2011年9月取得药品批准文号。当时,该产品被认为是“国内抗生素市场上市的又一重量级产品,也是新华制药近几年向制剂转型战略的重要成果。”对新华制药来说,“优诺信”则是“公司十二五期间在科研开发方面取得的开门红”,按照思路,该产品将“迅速成长为新华制药抗感染类药物当中的主力品种。”

    2012年8月1日,号称“史上最严”的“限抗令”——《抗菌药物临床应用管理办法》正式执行。国企抗生素生产企业一夜入冬,整个抗生素行业加速洗牌,生产企业规模和利润大幅下滑。

    如今,限抗令执行已近一年,新华制药这项历时9年的研发成果,在此后的公开资料中也难觅影踪。

    原料药市场需求低迷

    除了潜在的政策风险外,新华制药还面临着原料药市场大环境的困局。

    据了解,从去年下半年开始,原料药国际市场的整体需求持续低迷,国内原料药企业普遍产能过剩、竞相压价。同时,欧盟与美国对进口原料药的监管也日趋严格。

    “因此,产品结构的调整是必要的。这个结构调整可能会基于药品本身药理、毒理和副作用的研究,一些副作用较大的‘老药’,随着临床对药品副作用的监测,越来越多地得以显现。”中国化学制药工业协会秘书长周燕说,“当新的、可替代的药品出现之后,一些副作用较大的‘老药’可能会逐渐被停止使用。这个是客观的。”

    “但产品结构调整最主要的原因,是原料药企业低成本发展的老路走不通了,调整势在必行”。周燕说,“过去中国制药偏原料、轻制剂,原料药发展基础较好,加上中国劳动力成本低,环保成本也几乎可以忽略不计,随着国际化原料药的产业转移,国内原料药企业快速发展成长起来,产能普遍过剩。改革开放30多年之后,环境污染问题凸显,绿色生产、环境保护被提到了前所未有的高度,与此同时,中国劳动力成本也大大提高。那种高污染、低水平重复、低成本发展的粗放型经济模式必将终结。”

    新华制药便是这种“老牌原料药企业”的最典型代表。

    宣布转型已6年

    事实上,新华制药“转型”之声已经唱响很久。

    2007年,时任新华制药董事长的郭琴表示,新华制药的发展战略“已经调整为,在继续巩固原料药的同时,大力发展制剂。”郭琴当时说,“我们早已认识到调整产品结构问题的重要性和急迫性。新华制药如果再不调整产品结构,将会被历史淘汰,这绝不是耸人听闻。”

    不独新华制药,国内原料药企业受诸多因素影响,利润逐年下滑,进军制剂市场是很多传统原料药企业必然做出的抉择。

    在转型制剂的过程中,新华制药提出的口号是“做大做强制剂”,同时把解热镇痛类、心脑血管类、抗感染类、抗肿瘤类等四大类药物作为新产品研发的主攻方向。

    新华制药负责人此前表示,所谓“做强、做大制剂”,是指企业要发展高附加值的产品,乃至拥有自主知识产权的产品;培育数个销售过亿的制剂品种,在“十二五末”计划将制剂在总收入比重提高到50%左右。

    从公开声明转型制剂到如今至少6年时间,2012年年报显示,新华制药生产的制剂占总销售额20.1%。而按之前的话,距离实现50%的目标,只剩下两年时间。

    董事长张代铭此前表示,公司即将开建的年产200亿片的国际制剂加工合作中心投用后,企业产品结构和规模都将随之实现更大跨越。

    新华制药董秘曹长求表示,公司主打产品安乃近和氨基比林的销售情况依然正常,但考虑到老产品的生命周期,公司早已开始转型布局。

    巨资研发新药效果不彰

    据了解,新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。

    公开资料显示,公司“除传统药品外,还加大了心脑血管类、消化系统类、抗肿瘤类、抗代谢类等前沿药物的研发投入。”

    对于大力发展的诸如乙肝、抗癌制剂问世后的市场情况,新华制药没有公开相关的详细数据。

    而从财报来看,所有制剂的销售额占比加起来只有20.1%.

    有投资者在

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